0
głosów
- +

Problemy z nazewnictwem nowych leków biologicznych

Autor:

Aktualizacja: 21.05.2010


Kategoria: Zdrowie / Medycyna


Artykuł
  • 0 głosów dodatnich
  • 0 głosów ujemnych
  • 1448 razy czytane
  • 1 przedrukowany
  • 0 Polemik/Poparć <span class="normal">Odpowiadanie na artykuł</span>
  • Licencja: CC <span class="normal">Zezwala się na kopiowanie, dystrybucję, wyświetlanie i użytkowanie dzieła i wszelkich jego pochodnych pod warunkiem umieszczenia informacji o tw&oacute;rcy.</span>
Dostęp bezpłatny <span class="normal">Dostęp do treści jest bezpłatny.<br/> Inne pola eksploatacji mogą być zastrzeżone sprawdź <b>licencję</b>, żeby dowiedzieć się więcej</span>
 

W przypadku leków biologicznych nie istnieje proste przełożenie między lekiem oryginalnym i biopodobnym, jak to ma miejsce w przypadku leków syntetycznych. W tej relacji, do wykazania tzw. równoważności biologicznej produktu oryginalnego i jego kopii, wystarczające jest przeprowadzenie bardzo prostego badania klinicznego.


Tymczasem jak wykazały badania statystyczne złożoność leków biologicznych sprawia, że trudno jest nawet uniknąć różnic między seriami produktu pochodzącymi z tego samego procesu produkcyjnego, tego samego wytwórcy.
Każda seria wytworzonego leku biologicznego, w tym i biofarmaceutyku, może się trochę a nawet znacznie różnić, a konfiguracja może być trochę inna od pierwotnej. Dlatego potrzebna jest tak surowa i dogłębna kontrola tych leków i procesu produkcjyjnego.


Stąd zrozumiałe jest, że komplikacje napotyka również wykazanie terapeutycznej równoważności (takiego samego działania a przynajmniej podobnego) między produktami oryginalnymi a biopodobnymi, które je naśladują.
Przyjęty termin „lek biopodobny" wynika z trudności z wykazaniem takiej samej skuteczności i bezpieczeństwa tego typu leków, tak jak to ma miejsce w przypadku leków generycznych. Ich struktura białkowa uniemożliwia wykazanie równoważności biologicznej tylko metodami stosowanymi w odniesieniu do produktów generycznych, o niskiej masie cząsteczkowej. Brak jest także ilościowego określenia terminu „podobny", który może różnić się w odniesieniu do poszczególnych klas leków biologicznych.

Dlatego proponuje się podział biofarmaceutyków z punktu widzenia formalno-prawnego: - Jakpokazują badania statystyczne można je podzielić na patentowe i popatentowe, czyli produkowane po wygaśnięciu patentów leku referencyjnego. W Polsce przyjęła się nazwa zaproponowana przez Europejską Agencję Leków. Według tego wniosku biofarmaceutyki popatentowe nazwano „lekami biopodobnymi", chociaż takie określenie może być nieścisłe, sugerując podobieństwo, a nie identyczność w sposobie wytwarzania w porównaniu z lekami referencyjnymi.

 


Podobał Ci się artykuł?
0
głosów
- +

Brak polemik/poparć



Podobne artykuły:


KOMENTARZE


Używając tej strony zgadzasz się na wykorzystywanie plików Cookie.
Dowiedz się więcej.

Używamy plików cookies, aby ułatwić Ci korzystanie z naszego serwisu oraz do celów statystycznych. Jeśli nie blokujesz tych plików, to zgadzasz się na ich użycie oraz zapisanie w pamięci urządzenia. Pamiętaj, że możesz samodzielnie zarządzać cookies, zmieniając ustawienia przeglądarki. Z dniem 25.05.2018 wprowadziliśmy też w życie rozporządzenia dotyczące ochrony danych osobowych. Więcej informacji w naszej Polityce Prywatności i Regulaminie.

Zamknij