Leki generyczne jak wskazują programy obserwacyjne są produktami odtwórczymi, zawierającymi tę samą substancję leczniczą, co leki referencyjne. Cechuje je w szczególności ta sama kompozycja jakościowa i ilościowa substancji aktywnych, co leku oryginalnego, a ich równoważność z lekiem referencyjnym jest potwierdzona w odpowiednich badaniach biorównoważności.
Za biorównoważne uważa się takie substancje czynne, które wywierają takie samo działanie i mogą być stosowane zamiennie bez nawet minimalnego zagrożenia dla chorego. Leki biopodobne są natomiast unikatowymi związkami (niepodobnymi do żadnego innego), niebędącymi „generycznymi" wersjami innowacyjnych biofarmaceutyków, które są do nich podobne, ale nie identyczne. Dlatego biorównoważność to za mało, by je zarejestrować, stąd wykonuje się m.in. badania kliniczne porównawcze.
Co łączy leki generyczne i biopodobne? W zasadzie tylko możliwość wprowadzenia ich na rynek dopiero po wygaśnięciu ochrony patentowej i dodatkowych świadectw ochronnych na lek referencyjny. Dopiero po tym czasie jest możliwe legalna sprzedaż tych leków na terenie Unii Europejskiej.
To powoduje, że pojawiające się w obrocie zarówno leki generyczne, jak i biopodobne stanowią konkurencję dla leków oryginalnych, powodując spadek cen leków oryginalnych, przez co stają się bardziej dostępne dla pacjentów. Jest to szansą dla przewlekle chorych na tańsze leki podczas bardzo dług trwających, lawet lata terapii.
