Rozwój biotechnologii wraz z tym i baza aptek pozwoliła na wytworzenie poza organizmem człowieka rekombinowanych leków o strukturze białek i polipeptydów. Dodatkowo, ledwie wygasła ochrona patentowa na te produkty, konkurenci już byli gotowi wypuścić na rynek leki biologiczne „naśladujące" oryginalne. W Europie EMEA dopuściła na rynek pierwsze tzw. leki biopodobne w 2006 roku.
Leki biologiczne od chemicznych różnią się m.in. pod względem struktury i mechanizmów działania, sposobem wytwarzania oraz cechami farmakodynamicznymi: tradycyjne leki chemiczne wpływają najczęściej na jeden lub kilka procesów, leki biologiczne wykazują działanie bardziej złożone.
Lek syntetyczny jest uzyskiwany w procedurze syntezy chemicznej lub chemicznej modyfikacji substancji pochodzenia naturalnego, a jego strukturę można zapisać w postaci wzoru chemicznego.
Leki biologiczne to leki uzyskiwane z żywych organizmów. - Są to najstarsze lekarstwa, jakie istniały na świecie - naturalne wyciągi z roślin, tkanek zwierzęcych, w końcu z tkanek ludzkich. Wyciągi te były stopniowo doskonalone, aż doszło do etapu tworzenia substancji metodą rekombinacji.
Część genu DNA jest „matrycą", potrzebną do produkcji poszukiwanego białka. Taka matryca DNA, która koduje białko, wprowadzana jest do komórek bakterii, hodowlanych ssaków, drożdży lub innych mediów biologicznych. W komórce gospodarza zachodzi proces wytwarzania nowego związku: DNA zaczyna się replikować, komórki się namnażają, powstaje baza do wytwarzania nowego dla użytego biologicznego medium związku, pożądanej przez badacza substancji czynnej, która jest wspornikiem do wytworzenia leku, zwanego biofarmaceutykiem. Biofarmaceutyk jest, zatem lekiem biologicznym najnowszej generacji.
