W przepisie art. 67a ustawa ta definiuje pojęcie zdarzenia medycznego, za które uważa się zakażenie pacjenta biologicznym czynnikiem chorobotwórczym, uszkodzenie ciała lub rozstrój zdrowia pacjenta albo śmierć pacjenta będące następstwem niezgodnych z aktualną wiedzą medyczną: diagnozą, jeżeli spowodowała ona niewłaściwe leczenie albo opóźniła właściwe leczenie, przyczyniając się do rozwoju choroby; leczeniem, w tym wykonaniem zabiegu operacyjnego; zastosowaniem produktu leczniczego lub wyrobu medycznego. Ustawa ta wprawdzie nie używa sformułowania „błąd medyczny”, jednakże treść tego przepisu w sposób jednoznaczny wskazuje, jakie zdarzenia muszą wystąpić, aby uznać, iż doszło do powstania zdarzenia medycznego, w ocenie Sądu tożsamego z pojęciem błędu medycznego.
Błąd diagnostyczny polega na niewłaściwym rozpoznaniu schorzenia u pacjenta. Niewłaściwe rozpoznanie polega m.in. na błędnym stwierdzeniu, że pacjent choruje, jednakże następnie stawiana jest błędna diagnoza. W chwili postawienia błędnej diagnozy stosowana jest nieodpowiednia terapia leczenia, a więc rzeczywista przyczyna nie jest leczona. Pojęcie „błędu w sztuce lekarskiej” odnosi się nie tylko do błędu terapeutycznego (błędu w leczeniu, w tym błędu operacyjnego), ale również do błędu diagnostycznego (błąd rozpoznania). W razie konieczności poprzedzenia zabiegu operacyjnego specjalistycznymi badaniami, błąd diagnostyczny może się odnosić do etapu tych badań, a jego konsekwencją może być błędna diagnoza schorzenia prowadząca do błędnej decyzji o zabiegu operacyjnym, lub o zakresie takiego zabiegu.
Odpowiedzialność cywilna za błędy medyczne opiera się bowiem na zasadzie winy. Wystarczające zatem jest ustalenie w procesie chociażby winy nieumyślnej (zaniedbania, rażącego niedbalstwa), aby można było danej osobie przypisać odpowiedzialność cywilną. Nie należy także pomijać faktu, iż lekarzy obowiązuje co najmniej taki ( jak nie wyższy ) stopień staranności. Zachowanie lekarzy powinno być zatem oceniane przez pryzmat profesjonalizmu oraz zachowania staranności obowiązującej w danym zawodzie. Od lekarza wymaga się zatem staranności podwyższonej, dalej idącej niż przeciętna z uwagi na profesjonalny charakter jego działań i ich przedmiot - zdrowie i życie ludzkie. W oparciu o tak ustalone kryteria, na potrzeby oceny subiektywnej winy lekarza i powstania odpowiedzialności za wyrządzone szkody (błąd medyczny), w literaturze i orzecznictwie konstruuje się „wzorzec dobrego lekarza". Wzorzec ten jest obiektywny i abstrakcyjny, a więc całkowicie niezależny od indywidualnych właściwości sprawcy (jego niedoświadczenia, skłonności, itp.).
Wyznaczenie zakresu powinnych działań lekarza i stawianych mu wymagań pozwala zbadać, czy lekarzowi można postawić zarzut, że gdyby zachował należytą staranność i wykorzystał wszelkie dostępne w danych okolicznościach metody i środki, mógł błędu uniknąć i tym samym nie dopuścić do wyrządzenia szkody. W tym celu należy umieścić model wzorcowy w okolicznościach, w jakich działał sprawca, biorąc pod uwagę wszelkie okoliczności i konkretne warunki udzielenia świadczeń zdrowotnych. Jeżeli porównanie postępowania określonego lekarza z przyjętym dla niego standardem działania wypadnie na niekorzyść sprawcy (gdyż wzorcowy dobry lekarz w identycznych okolicznościach uniknąłby popełnienia błędu medycznego i wyrządzenia pacjentowi szkody), można przyjąć, że określone działanie ma charakter zawiniony.
Dla ustalenia winy lekarza oraz oceny niedołożenia należytej staranności sąd korzysta z wiadomości specjalnych przedstawionych przez biegłych. Opinią biegłych nie jest jednak związany w zakresie, który jest zastrzeżony do wyłącznej kompetencji sądu, to znaczy do oceny, czy spełniona jest przesłanka obiektywna i przesłanki subiektywne winy.
W dalszej kolejności należy podnieść, iż nieodłącznym elementem winy jest bezprawność. Za bezprawność uważa się sprzeczność z obowiązującym porządkiem prawnym, przez który należy rozumieć nie tylko ustawodawstwo, ale również obowiązujące w społeczeństwie zasady współżycia społecznego. Wśród nich mieści się przeprowadzanie zabiegów operacyjnych zgodnie ze sztuką lekarską i z najwyższą starannością wymaganą od profesjonalistów w zakresie medycyny.
Kolejnym warunkiem przypisania odpowiedzialności cywilnej za błąd medyczny jest istnienie związku przyczynowego pomiędzy powstałą szkodą a zdarzeniem (polegającym na zawinionym działaniu bądź zaniechaniu przez lekarza czy innego członka personelu medycznego). Zasada adekwatnego stanowi, że zobowiązany do odszkodowania ponosi odpowiedzialność tylko za normalne następstwa działania lub zaniechania, z którego szkoda wynikła. Z bogatego orzecznictwa w tym zakresie wynika, że ocena, czy skutek jest normalny, powinna być oparta na całokształcie okoliczności sprawy oraz wynikać z zasad doświadczenia życiowego, zasad wiedzy naukowej i specjalnej. Wskazuje się także, że w przypadku tzw. procesów lekarskich ustalenie istnienia związku przyczynowego w przypadku powstania szkód osobowych nie musi graniczyć z pewnością. Do przyjęcia, iż pomiędzy zdarzeniem, a szkodą istnieje związek przyczynowy wystarczy, iż zostanie on ustalony z dostateczną dozą prawdopodobieństwa.
Sama placówka medyczna ponosi odpowiedzialność w przypadku winy podwładnego i nie jest wymagane wykazanie przez poszkodowanego winy po stronie placówki medycznej, gdyż odpowiada ona za zasadzie ryzyka w sposób bezwzględny, wyłączający możliwość ekskulpacji. Przyjęcie odpowiedzialności podmiotu leczniczego na podstawie powyższego przepisu wymaga więc uprzedniego stwierdzenia, iż jego pracownik wyrządził szkodę w sposób zawiniony i odpowiada z tego tytułu na zasadach ogólnych. Podwładnym jest członek personelu medycznego jednostki, w tym także lekarz, który mimo dalece posuniętej samodzielności w zakresie wyboru sposobów leczenia pacjenta jest podmiotem podlegającym kierownictwu organizacyjnemu zakładu opieki zdrowotnej, a także ma obowiązek stosowania się do jego wskazówek w zakresie organizacji pracy. Wina podwładnego jest natomiast przesłanką odpowiedzialności pozwanego na podstawie przy czym ustawa nie uzależnia tej odpowiedzialności od konkretnego stopnia winy lub jej przypisania poszczególnym członkom personelu pozwanego (wina bezimienna).
