Norma ISO 13485 „Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych” jest to norma międzynarodowa zgodna z ISO 9001. Została opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną, opublikowaną w roku 2003. Określa ona wymagania do systemu zarządzania jakością, które są stosowane do projektowania, produkcji, instalowania i usług serwisowych wyrobów medycznych oraz rozwoju związanych z tym usług. Muszą one spełniać wymagania klienta oraz powinny stosować się do przepisów prawnych. System zarządzania jakością ISO 13485 wprowadzają producenci wyrobów medycznych, ale także mogą stosować go inne firmy z branży wyrobów medycznych, między innymi firmy serwisowe, dostawcy komponentów dla producentów sprzętów medycznych.
Norma ISO 13485 jako zgodna z normą ISO 9001 może być stosowana samodzielnie jak i w połączeniu z ISO 9001. Podstawową różnicą tych norm jest to, że ISO 9001 wymaga ciągłego wykazywania, że organizacja w dalszym ciągu się doskonali, natomiast ISO 13485 nakazuje, aby wykazać, że w organizacji jest wdrożony i utrzymywany system zapewnienia jakości. Norma ISO 13485 jest poszerzona w odniesieniu do sektora wyrobów medycznych. Zawiera takie wymagania jak np. nadzór nad produkcją, serwisem, walidacją oprogramowania, raportem incydentów. Jednakże nie zawiera w swojej normie takich elementów jak badanie satysfakcji klientów i ciągłego doskonalenia, dlatego też warto ją połączyć razem z wdrożeniem normy ISO 9001.
Korzyści płynące z wdrożenia normy ISO 13485:
wzrost konkurencyjności,
zadowolenie klientów,
wysoka gwarancja bezpieczeństwa wytwarzanych i rozpowszechnianych urządzeń,
zniwelowanie kosztów z tytułu reklamacji,
wysoka jakość oferowanych usług,
możliwość rozwoju przedsiębiorstwa,
zapobieganie błędom.
