Klasy i typy sterylizatorów parowych według PnEN13060
Norma europejska EN 13060 dzieli autoklawy na klasy (B, S, N) oraz wsady na typy (A,B).
AUTOKLAWY KLASY B
Autoklawy klasy B należą do najbardziej zaawansowanych sterylizatorów parowych. Mogą sterylizować każdy rodzaj materiałów ze szczególnym uwzględnieniem narzędzi o budowie kapilarnej (wsady Typu A):
* cewniki,
* endoskopy,
* wzierniki,
* igły,
* końcówki stomatologiczne, itp.
Funkcjonalność ta nie jest dostępna w autoklawach niższych klas S i N.
To co odróżnia autoklawy klasy B od innych sterylizatorów, to frakcjonowana próżnia wstępna. Całkowite usunięcie powietrza uzyskuje się w wyniku przeprowadzenia sekwencji impulsów próżni i wstrzyknięć pary. Jest to najlepsza spośród aktualnie dostępnych technik, umożliwiająca sterylizację każdego rodzaju produktu, włącznie z długimi przedmiotami wgłębionymi i dużymi wsadami porowatymi.
Test penetracji pary we wnętrzu bardzo wgłębionych wsadów przeprowadzany jest przy użyciu przyrządu o nazwie TEST HELIX. Test ten ma na celu wykazanie skuteczności penetracji pary do wnętrza wgłębionych i porowatych wsadów. Jest to rurka o długości 150 cm z wgłębieniem o średnicy 2 mm. Jeden koniec rurki jest zakończony małym pojemnikiem na test chemiczny, który zmienia kolor po zetknięciu się z parą. Para powinna dostać się przez drugi koniec rurki i przejść całą drogę. Aby to uzyskać niezbędne jest usunięcie całego powietrza, które znajduje się wewnątrz rurki i stanowi barierę dla pary.
Jedynie prawdziwy autoklaw klasy B jest w stanie prawidłowo przejść TEST HELIX.
Autoklawy klasy B są nieodzowne w każdym gabinecie lekarskim, klinice, czy też szpitalu.
AUTOKLAW KLASY S
Autoklawy klasy S należą do zaawansowanych sterylizatorów parowych. Mogą sterylizować wsady typu B nie nadają się jednak do sterylizacji wsadów typu A (narzędzia o budowie kapilarnej):
Klasa S jest klasą pośrednią pomiędzy B i N.
W autoklawach klasy S całkowite usunięcie powietrza z komory przed procesem sterylizacji uzyskuje się za pomocą małej pompy próżniowej. Proces usuwania powietrza jest znacznie mniej skomplikowany i jednocześnie mniej skuteczny niż w autoklawach klasy B. Mamy tu do czynienia z jednostopniową próżnią wstępną.
Autoklawy klasy S oferowane przez MEDBIT.PL dysponują również znakomitą funkcją suszenia próżniowego dzięki czemu sterylizacja materiałów opakowanych może odbywać w sposób maksymalnie skuteczny. W autoklawach bez suszenia próżniowego sterylizacja materiałów opakowanych jest wysoce problematyczna, ponieważ specjalizowane opakowania papierowo foliowe muszą być bezwzględnie wysuszone aby uzyskały hermetyczność mikrobiologiczną.
Autoklawy klasy S polecamy dla:
* gabinetów lekarskich, w których nie sterylizuje się wsadów typu A,
* zakładów kosmetycznych,
* laboratoriów mikrobiologicznych (autoklawy z opcją sterylizacji płynów).
AUTOKLAWY KLASY N
Autoklawy klasy N, to urządzenia służące do sterylizacji prostych materiałów, takich jak lite, nieopakowane wsady. Za pomocą tego rodzaju autoklawów nie jest możliwe sterylizowanie wsadów wgłębionych, porowatych, ani narzędzi opakowanych, ponieważ funkcje realizowane w cyklu, fizycznie nie spełniają wymagań odpowiednich testów, co sprawia, że urządzenie nie zapewnia bezpieczeństwa przy sterylizacji wyżej wymienionych wsadów.
Klasa N reprezentuje autoklawy o niższych cechach funkcjonalnych z punktu widzenia rodzajów wsadów, które mogą sterylizować, mimo to odpowiadają one bardzo wysokim wymaganiom technicznym.
Jest, to najniższa klasa autoklawów.
W autoklawach klasy N do usunięcia powietrza z komory przed sterylizacją wykorzystuje się próżnię termodynamiczną. Autoklawy tej klasy nie posiadają pompy próżniowej. Sposób usuwania powietrza z komory determinuje rodzaj materiałów jakie można skutecznie wysterylizować. Równie niedoskonały jest termiczny system suszenia materiałów po procesie sterylizacji eliminujący skuteczne suszenie materiałów opakowanych.
Próżnia termodynamiczna jest, to bardzo rozpowszechniony system, używany głównie w prostych sterylizatorach klasy N (bez pompy próżniowej). Wykorzystuje się w nim samoistne działanie pary, która wypycha powietrze na zewnątrz. Wynik takiego działania pary nie jest jednolity i umożliwia wysterylizowanie tylko narzędzi litych, które nie są opakowane. Nie jest on skuteczny w przypadku sterylizacji narzędzi wgłębionych i materiałów porowatych.
Norma EN 13060 klasyfikuje materiały podlegające sterylizacji na:
1. Wyrób lity: produkt wykonany z materiału nie porowatego, bez wgłębień i cech, które stanowiłyby większe lub równe utrudnienie dla penetracji pary niż wsad wyrobu wgłębionego B.
2. Wyrób wgłębiony typu A:
a) z jednej strony otwarta przestrzeń, w której stosunek długości do średnicy wgłębienia jest większy lub równy 1 i mniejszy lub równy 750 (1< L/D< 750) i w której długość wgłębienia jest nie większa niż 1500 mm (L< 1500 mm ) i jednocześnie nie jest wsadem typu B.
lub
b) z dwóch stron otwarta przestrzeń, w której stosunek długości do średnicy wgłębienia jest większy lub równy 2 i mniejszy lub równy 1500 (2< L/D< 1 500) i w której długość wgłębienia jest nie większa niż 3000 mm (L< 3000 mm ) i jednocześnie nie jest wsadem typu B.
3. Wyrób wgłębiony typu B:
a) z jednej strony otwarta przestrzeń, w której stosunek długości do średnicy wgłębienia jest większy lub równy 1 i mniejszy lub równy 5 (1< L/D< 5) i w której średnica wgłębienia jest większa lub równa 5 mm (D> 5 mm )
lub
b) z dwóch stron otwarta przestrzeń, w której stosunek długości do średnicy wgłębienia jest większy lub równy 2 i mniejszy lub równy 10 (2< L/D< 10) i w której średnica wgłębienia jest większa lub równa 5 mm (D> 5 mm )
4. Wyroby nie wgłębione, to przedmioty, w których stosunek długości do średnicy wgłębienia jest mniejszy od 1.
Spróbujmy na bezpośrednim przykładzie obliczyć, do jakiego typu zakwalifikujemy podane poniżej wsady. Musimy pamiętać o tym, że jeżeli wsad jest materiałem wgłębionym Typu A i jednocześnie materiałem wgłębionym Typu B klasyfikujemy go według definicji do wsadu wgłębionego Typu B. Oznacza, to że należy wykonać obliczenia dla obu typów wsadu.
Przykład 1.
Rurka o długości 40 mm i średnicy 0,8 mm otwarta z dwóch stron. L = 40 i D = 0,8
Sprawdzamy, czy kwalifikuje się do wsadu z wgłębieniem Typu A:
Rurka jest otwarta z obu stron tak więc rozpatrujemy przypadek 2b).
Stosunek długości (L) do średnicy (D) 40/0,8 = 50, czyli jest większy od 2 oraz mniejszy od 1500. Pierwszy warunek jest spełniony.
Długość wgłębienia w naszym przypadku jest równa 40, a 40 < 3000, co oznacza, że spełnił się również drugi warunek. Nasza rurka kwalifikuje się do wsadu z wgłębieniem Typu A.
Sprawdzamy, czy kwalifikuje się również do wsadu z wgłębieniem Typu B:
Rurka jest otwarta z obu stron tak więc rozpatrujemy przypadek 3b).
Stosunek L do D powinien być większy od 2 i mniejszy od 10. Niestety liczba 50 nie mieści się w tym zakresie. Rurka nie jest wsadem z wgłębieniem Typu B.
Nasza rurka bez wątpienia klasyfikuje się jako wsad z wgłębieniem Typu A, czyli bezwarunkowo powinna być sterylizowana w autoklawie klasy B.
Przykład 2.
Rurka o długości 29 mm i średnicy 6 mm otwarta z jednej strony.
Sprawdzamy, czy nasza rurka kwalifikuje się do wsadu z wgłębieniem Typu A:
Rurka jest otwarta z jednej strony tak więc rozpatrujemy przypadek 2a).
Stosunek długości (L) do średnicy (D) 29/6 = 4,8 czyli jest większy od 1 oraz mniejszy od 750. Pierwszy warunek jest spełniony.
Długość wgłębienia w naszym przypadku jest równa 29, a 29 < 1500, co oznacza, że spełnił się również drugi warunek. Nasza rurka kwalifikuje się do wsadu z wgłębieniem Typu A.
Sprawdzamy, czy kwalifikuje się również do wsadu z wgłębieniem Typu B:
Rurka jest otwarta z jednej strony tak więc rozpatrujemy przypadek 3a).
Stosunek L do D powinien być większy od 1 i mniejszy od 5. Liczba 4,8 mieści się w tym zakresie. Spełniony jest pierwszy warunek.
Średnica wgłębienia naszej rurki jest większa od 5. Drugi warunek również został spełniony. Rurka z przykładu 2 kwalifikuje się również do wsadu z wgłębieniem Typu B.
W przypadku gdy wsad jest materiałem wgłębionym Typu A i jednocześnie materiałem wgłębionym Typu B klasyfikujemy go według definicji do wsadu wgłębionego Typu B.
Norma europejska EN 13060 dzieli autoklawy na klasy (B, S, N) oraz wsady na typy (A,B).
AUTOKLAWY KLASY B
Autoklawy klasy B należą do najbardziej zaawansowanych sterylizatorów parowych. Mogą sterylizować każdy rodzaj materiałów ze szczególnym uwzględnieniem narzędzi o budowie kapilarnej (wsady Typu A):
* cewniki,
* endoskopy,
* wzierniki,
* igły,
* końcówki stomatologiczne, itp.
Funkcjonalność ta nie jest dostępna w autoklawach niższych klas S i N.
To co odróżnia autoklawy klasy B od innych sterylizatorów, to frakcjonowana próżnia wstępna. Całkowite usunięcie powietrza uzyskuje się w wyniku przeprowadzenia sekwencji impulsów próżni i wstrzyknięć pary. Jest to najlepsza spośród aktualnie dostępnych technik, umożliwiająca sterylizację każdego rodzaju produktu, włącznie z długimi przedmiotami wgłębionymi i dużymi wsadami porowatymi.
Test penetracji pary we wnętrzu bardzo wgłębionych wsadów przeprowadzany jest przy użyciu przyrządu o nazwie TEST HELIX. Test ten ma na celu wykazanie skuteczności penetracji pary do wnętrza wgłębionych i porowatych wsadów. Jest to rurka o długości 150 cm z wgłębieniem o średnicy 2 mm. Jeden koniec rurki jest zakończony małym pojemnikiem na test chemiczny, który zmienia kolor po zetknięciu się z parą. Para powinna dostać się przez drugi koniec rurki i przejść całą drogę. Aby to uzyskać niezbędne jest usunięcie całego powietrza, które znajduje się wewnątrz rurki i stanowi barierę dla pary.
Jedynie prawdziwy autoklaw klasy B jest w stanie prawidłowo przejść TEST HELIX.
Autoklawy klasy B są nieodzowne w każdym gabinecie lekarskim, klinice, czy też szpitalu.
AUTOKLAW KLASY S
Autoklawy klasy S należą do zaawansowanych sterylizatorów parowych. Mogą sterylizować wsady typu B nie nadają się jednak do sterylizacji wsadów typu A (narzędzia o budowie kapilarnej):
Klasa S jest klasą pośrednią pomiędzy B i N.
W autoklawach klasy S całkowite usunięcie powietrza z komory przed procesem sterylizacji uzyskuje się za pomocą małej pompy próżniowej. Proces usuwania powietrza jest znacznie mniej skomplikowany i jednocześnie mniej skuteczny niż w autoklawach klasy B. Mamy tu do czynienia z jednostopniową próżnią wstępną.
Autoklawy klasy S oferowane przez MEDBIT.PL dysponują również znakomitą funkcją suszenia próżniowego dzięki czemu sterylizacja materiałów opakowanych może odbywać w sposób maksymalnie skuteczny. W autoklawach bez suszenia próżniowego sterylizacja materiałów opakowanych jest wysoce problematyczna, ponieważ specjalizowane opakowania papierowo foliowe muszą być bezwzględnie wysuszone aby uzyskały hermetyczność mikrobiologiczną.
Autoklawy klasy S polecamy dla:
* gabinetów lekarskich, w których nie sterylizuje się wsadów typu A,
* zakładów kosmetycznych,
* laboratoriów mikrobiologicznych (autoklawy z opcją sterylizacji płynów).
AUTOKLAWY KLASY N
Autoklawy klasy N, to urządzenia służące do sterylizacji prostych materiałów, takich jak lite, nieopakowane wsady. Za pomocą tego rodzaju autoklawów nie jest możliwe sterylizowanie wsadów wgłębionych, porowatych, ani narzędzi opakowanych, ponieważ funkcje realizowane w cyklu, fizycznie nie spełniają wymagań odpowiednich testów, co sprawia, że urządzenie nie zapewnia bezpieczeństwa przy sterylizacji wyżej wymienionych wsadów.
Klasa N reprezentuje autoklawy o niższych cechach funkcjonalnych z punktu widzenia rodzajów wsadów, które mogą sterylizować, mimo to odpowiadają one bardzo wysokim wymaganiom technicznym.
Jest, to najniższa klasa autoklawów.
W autoklawach klasy N do usunięcia powietrza z komory przed sterylizacją wykorzystuje się próżnię termodynamiczną. Autoklawy tej klasy nie posiadają pompy próżniowej. Sposób usuwania powietrza z komory determinuje rodzaj materiałów jakie można skutecznie wysterylizować. Równie niedoskonały jest termiczny system suszenia materiałów po procesie sterylizacji eliminujący skuteczne suszenie materiałów opakowanych.
Próżnia termodynamiczna jest, to bardzo rozpowszechniony system, używany głównie w prostych sterylizatorach klasy N (bez pompy próżniowej). Wykorzystuje się w nim samoistne działanie pary, która wypycha powietrze na zewnątrz. Wynik takiego działania pary nie jest jednolity i umożliwia wysterylizowanie tylko narzędzi litych, które nie są opakowane. Nie jest on skuteczny w przypadku sterylizacji narzędzi wgłębionych i materiałów porowatych.
Norma EN 13060 klasyfikuje materiały podlegające sterylizacji na:
1. Wyrób lity: produkt wykonany z materiału nie porowatego, bez wgłębień i cech, które stanowiłyby większe lub równe utrudnienie dla penetracji pary niż wsad wyrobu wgłębionego B.
2. Wyrób wgłębiony typu A:
a) z jednej strony otwarta przestrzeń, w której stosunek długości do średnicy wgłębienia jest większy lub równy 1 i mniejszy lub równy 750 (1< L/D< 750) i w której długość wgłębienia jest nie większa niż 1500 mm (L< 1500 mm ) i jednocześnie nie jest wsadem typu B.
lub
b) z dwóch stron otwarta przestrzeń, w której stosunek długości do średnicy wgłębienia jest większy lub równy 2 i mniejszy lub równy 1500 (2< L/D< 1 500) i w której długość wgłębienia jest nie większa niż 3000 mm (L< 3000 mm ) i jednocześnie nie jest wsadem typu B.
3. Wyrób wgłębiony typu B:
a) z jednej strony otwarta przestrzeń, w której stosunek długości do średnicy wgłębienia jest większy lub równy 1 i mniejszy lub równy 5 (1< L/D< 5) i w której średnica wgłębienia jest większa lub równa 5 mm (D> 5 mm )
lub
b) z dwóch stron otwarta przestrzeń, w której stosunek długości do średnicy wgłębienia jest większy lub równy 2 i mniejszy lub równy 10 (2< L/D< 10) i w której średnica wgłębienia jest większa lub równa 5 mm (D> 5 mm )
4. Wyroby nie wgłębione, to przedmioty, w których stosunek długości do średnicy wgłębienia jest mniejszy od 1.
Spróbujmy na bezpośrednim przykładzie obliczyć, do jakiego typu zakwalifikujemy podane poniżej wsady. Musimy pamiętać o tym, że jeżeli wsad jest materiałem wgłębionym Typu A i jednocześnie materiałem wgłębionym Typu B klasyfikujemy go według definicji do wsadu wgłębionego Typu B. Oznacza, to że należy wykonać obliczenia dla obu typów wsadu.
Przykład 1.
Rurka o długości 40 mm i średnicy 0,8 mm otwarta z dwóch stron. L = 40 i D = 0,8
Sprawdzamy, czy kwalifikuje się do wsadu z wgłębieniem Typu A:
Rurka jest otwarta z obu stron tak więc rozpatrujemy przypadek 2b).
Stosunek długości (L) do średnicy (D) 40/0,8 = 50, czyli jest większy od 2 oraz mniejszy od 1500. Pierwszy warunek jest spełniony.
Długość wgłębienia w naszym przypadku jest równa 40, a 40 < 3000, co oznacza, że spełnił się również drugi warunek. Nasza rurka kwalifikuje się do wsadu z wgłębieniem Typu A.
Sprawdzamy, czy kwalifikuje się również do wsadu z wgłębieniem Typu B:
Rurka jest otwarta z obu stron tak więc rozpatrujemy przypadek 3b).
Stosunek L do D powinien być większy od 2 i mniejszy od 10. Niestety liczba 50 nie mieści się w tym zakresie. Rurka nie jest wsadem z wgłębieniem Typu B.
Nasza rurka bez wątpienia klasyfikuje się jako wsad z wgłębieniem Typu A, czyli bezwarunkowo powinna być sterylizowana w autoklawie klasy B.
Przykład 2.
Rurka o długości 29 mm i średnicy 6 mm otwarta z jednej strony.
Sprawdzamy, czy nasza rurka kwalifikuje się do wsadu z wgłębieniem Typu A:
Rurka jest otwarta z jednej strony tak więc rozpatrujemy przypadek 2a).
Stosunek długości (L) do średnicy (D) 29/6 = 4,8 czyli jest większy od 1 oraz mniejszy od 750. Pierwszy warunek jest spełniony.
Długość wgłębienia w naszym przypadku jest równa 29, a 29 < 1500, co oznacza, że spełnił się również drugi warunek. Nasza rurka kwalifikuje się do wsadu z wgłębieniem Typu A.
Sprawdzamy, czy kwalifikuje się również do wsadu z wgłębieniem Typu B:
Rurka jest otwarta z jednej strony tak więc rozpatrujemy przypadek 3a).
Stosunek L do D powinien być większy od 1 i mniejszy od 5. Liczba 4,8 mieści się w tym zakresie. Spełniony jest pierwszy warunek.
Średnica wgłębienia naszej rurki jest większa od 5. Drugi warunek również został spełniony. Rurka z przykładu 2 kwalifikuje się również do wsadu z wgłębieniem Typu B.
W przypadku gdy wsad jest materiałem wgłębionym Typu A i jednocześnie materiałem wgłębionym Typu B klasyfikujemy go według definicji do wsadu wgłębionego Typu B.
Licencja: Creative Commons
