0
głosów
- +

Generyczne a biopodobne

Autor:

Aktualizacja: 21.05.2010


Kategoria: Zdrowie / Medycyna


Artykuł
  • 0 głosów dodatnich
  • 0 głosów ujemnych
  • 1824 razy czytane
  • 1 przedrukowany
  • 0 Polemik/Poparć <span class="normal">Odpowiadanie na artykuł</span>
  • Licencja: CC <span class="normal">Zezwala się na kopiowanie, dystrybucję, wyświetlanie i użytkowanie dzieła i wszelkich jego pochodnych pod warunkiem umieszczenia informacji o tw&oacute;rcy.</span>
Dostęp bezpłatny <span class="normal">Dostęp do treści jest bezpłatny.<br/> Inne pola eksploatacji mogą być zastrzeżone sprawdź <b>licencję</b>, żeby dowiedzieć się więcej</span>
 

Jakiś czas temu obchodziliśmy stulecie powstania pierwszego leku chemicznego. W 1899 roku firma Bayer rozpoczęła rozprowadzenie aspiryny, po tym, jak w 1860 roku Hermann Kolbe zsyntetyzował kwas salicylowy.


Leki generyczne jak wskazują programy obserwacyjne są produktami odtwórczymi, zawierającymi tę samą substancję leczniczą, co leki referencyjne. Cechuje je w szczególności ta sama kompozycja jakościowa i ilościowa substancji aktywnych, co leku oryginalnego, a ich równoważność z lekiem referencyjnym jest potwierdzona w odpowiednich badaniach biorównoważności.

Za biorównoważne uważa się takie substancje czynne, które wywierają takie samo działanie i mogą być stosowane zamiennie bez nawet minimalnego zagrożenia dla chorego. Leki biopodobne są natomiast unikatowymi związkami (niepodobnymi do żadnego innego), niebędącymi „generycznymi" wersjami innowacyjnych biofarmaceutyków, które są do nich podobne, ale nie identyczne. Dlatego biorównoważność to za mało, by je zarejestrować, stąd wykonuje się m.in. badania kliniczne porównawcze.

Co łączy leki generyczne i biopodobne? W zasadzie tylko możliwość wprowadzenia ich na rynek dopiero po wygaśnięciu ochrony patentowej i dodatkowych świadectw ochronnych na lek referencyjny. Dopiero po tym czasie jest możliwe legalna sprzedaż tych leków na terenie Unii Europejskiej.


To powoduje, że pojawiające się w obrocie zarówno leki generyczne, jak i biopodobne stanowią konkurencję dla leków oryginalnych, powodując spadek cen leków oryginalnych, przez co stają się bardziej dostępne dla pacjentów. Jest to szansą dla przewlekle chorych na tańsze leki podczas bardzo dług trwających, lawet lata terapii.

 

 


Podobał Ci się artykuł?
0
głosów
- +

Brak polemik/poparć



Podobne artykuły:


KOMENTARZE


System komentarzy dostarcza Disqus

Używając tej strony zgadzasz się na wykorzystywanie plików Cookie.Dowiedz się więcej.

Używamy plików cookies, aby ułatwić Ci korzystanie z naszego serwisu oraz do celów statystycznych. Jeśli nie blokujesz tych plików, to zgadzasz się na ich użycie oraz zapisanie w pamięci urządzenia. Pamiętaj, że możesz samodzielnie zarządzać cookies, zmieniając ustawienia przeglądarki. Z dniem 25.05.2018 wprowadziliśmy też w życie rozporządzenia dotyczące ochrony danych osobowych. Więcej informacji w naszej Polityce Prywatności i Regulaminie.

Zamknij